产品名称: 氯膦酸二钠注射液

英文名称: Clodronate Disodium Iniection
医保类型: 医保乙类

【药品名称】

通用名称氯膦酸二钠注射液

英文名称∶Clodronate Disodium Iniection

汉语拼音∶Lülinsuan'erna Zhusheye

【成份】

化学名称∶二氯亚甲基二膦酸二钠四水合物。

分子式∶CH2Cl2Na2O6P4H2O

分子量∶360.92

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】

(1)恶性肿瘤并发的高钙血症。

(2)溶骨性癌转移引起的骨痛。

(3)可避免或延迟恶性肿瘤溶骨性骨转移。

(4)各种类型骨质疏松。

【规格】5ml∶0.3g(按CH2Cl2Na2O6P2计)

【用法用量】

(1)Paget病∶每日300mg(每日1支),静脉滴注3小时以上,共5日,以后改口服。

(2)高钙血症∶每日300mg(每日1支),静脉滴注3~5日或一次给予1.5g静脉滴注,血钙正常后改口服。

【不良反应】

上市后监测到氯膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件:

(1)少数情况下会出现眩晕和疲劳,但往往随治疗的继续而消失。

(2)有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高,白细胞减少及肾功能异常等不良反应。

(3)消化系统∶恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。

(4)全身性反应∶发热、寒战、胸部不适、疼痛、乏力。

(5)皮肤及皮下组织∶皮疹、瘙痒。

(6)神经系统∶头晕、感觉减退。

(7)呼吸系统:呼吸困难、窒息感。

(8)肌肉骨骼及结缔组织∶肌痛、骨痛、背痛,长期大量使用后非常罕见颌骨坏死、非典型股骨骨折。

(9)代谢和营养∶低钙血症。

【禁忌】

(1)对本品过敏者禁用。

(2)严重肾损害者、骨软化症患者禁用。

【注意事项】

(1)用于治疗骨质疏松症时,应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙,本品与钙剂应分开应用,用本品后2小时再用钙剂,以免影响本品的吸收,降低疗效。

(2)用药期间,对血细胞数、肾脏和肝功能应进行监测。

(3)氯膦酸盐治疗期间必须保持足量的液体摄入,静脉输注氯膦酸盐及高钙血症或肾功能损伤患者使用氯膦酸盐治疗时,这一点尤其重要。肾功能衰竭患者应用氯膦酸盐时需谨慎,建议根据肾功能情况减少氯膦酸盐输注剂量。

(4)氯膦酸盐静脉给药剂量明显高于推荐剂量时可能会引起重度的肾功能损害,尤其当输注速度太快时。

(5)在接受静脉或口服双膦酸盐治疗方案的癌症患者中,已有颌骨坏死报告,通常与口腔治疗操作和/或局部感染(包括骨髓炎)有关。这些患者中很多还接受化疗和皮质类固醇治疗。

在伴有危险因素(如癌症、化疗、放疗、皮质类固醇治疗、牙齿卫生状况较差)的患者中使用双膦酸盐治疗前应进行预防性牙科检查,在这些患者中进行双膦酸盐治疗时应该避免有创性牙科操作。

【孕妇及哺乳期妇女用药】安全性尚不明确,不宜使用。

【儿童用药】小儿长期用药可能影响骨代谢,应慎用。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

(1)禁止与其他双膦酸盐同时使用。

(2)氯膦酸盐与二价阳离子可形成难溶复合物。因此,本品不应与含有二价阳离子的溶液(如 Ringer's 溶液)一起静脉使用。

(3)氯膦酸二钠与非甾体类抗炎药( NSAIDs)合用,最常见的是双氯芬酸,有引起肾功能不全的报告。

(4)由于发生低钙血症的风险增加,氯膦酸盐与氨基糖苷类抗生素同时使用时应特别谨慎。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中,当破骨细胞溶解晶体,药物被释放,能抑制破骨细胞活性,并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。

【药代动力学】本品注射后作用迅速,给药后很快从血中清除,其清除由骨转化率所控制,血清半衰期为2小时,30%被骨吸收,70%以原形在24小时内随尿排出,在动物(大鼠)骨内半衰期至少三个月。

【贮藏】密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】无色安瓿,每支5ml,每盒5支。

【有效期】18个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H19980131

【上市许可持有人】

名称∶广州白云山明兴制药有限公司

地址∶ 广州市海珠区工业大道北48号

【生产企业】

企业名称∶ 广州白云山明兴制药有限公司

生产地址∶广州市海珠区工业大道北48号

邮政编码∶510250

电话号码∶(020)84307259

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